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海外生产成重要方式 “十二五”原料药前景猜想

来源：1399全球医药网发布日期：2016-11-02 发布者：xiaxian 共阅482次字体：大中小

“十一五”已进入收尾阶段，同时，各大原料药企业的“十二五”规划目前也已基本编制完成。许多企业把进一步巩固大宗原料药的优势、加快特色原料药发展作为“十二五”规划的战略重点与新的经济增长点，同时加大了新产品投放及市场开拓的力度。“十二五”期间我国原料药市场将呈现何种特点，在此不妨做一次大胆“猜想”。

　　大宗“更大”与特色“更特”

　　使优势产品更具优势，几乎是所有原料药企业在制定“十二五”规划时的共同选择，对此采取的办法包括新建生产线扩大产能，积极创新并推广应用新技术提高主要技经指标，大型装备化、设备自动化以提高劳动效率等。

　　事实上，大宗原料药“更大”意味着更严峻的市场竞争。除维生素类等营养健康产品的国际需求量有可能得到扩增外，大部分原料药的需求量在中短期内将保持基本稳定，这意味着增量部分只能通过攻城略地、虎口夺食等方式解决。当然，这也是重新洗牌的宝贵机会。

　　已初具规模的特色原料药的特色更加突出，并有可能逐渐成为主流。至2012年，有接近800亿美元的药品专利过期，大规模的专利药解禁后同一种药品将会有4～5家企业竞相生产，对特色原料药的需求将大幅度提升。据预测，未来几年，我国对仿制原料药的需求将以15%左右的年均复合增长率增长，这是我国原料药新一轮增长的巨大机会。与大宗原料药“更大”不过是重新划分“蛋糕”所不同，特色原料药“更特”则意味着创造新的市场需求，这将有力地改变我国原料药的产业格局，促使原先“大、笨、重”的产业结构，向着“小、轻、优”的方向发展。

　　自产原料制剂化与制剂原料自产化

　　几乎所有的原料药企业都面临着加快制剂发展的严峻考验与重要任务，其中，加快自产原料药的制剂化发展是重中之重，这是国家加快转方式、调结构的必然。

　　自产原料药制剂化好处有两方面：一是优化产品结构，从根本上克服环境保护的巨大压力与低碳生产的瓶颈；二是把原料药的高附加值榨干吃尽，大幅度提高产品的毛利率，打造极强的产能协同效应和产业链优势。

　　制剂原料药自产化则是制剂企业降低成本、提高竞争力的必然选择。2008年下半年以来，上游原料药价格持续走高或高位运行，制剂成品面临着不断降价的压力。实现所需原料药的自产化，一方面可有效地降低成本，另一方面还能牢牢地控制渠道，避免在关键原料药的采购 href="http://www.13991399.com" target=_blank>采购上受制于人。

标准与认证成重要技术壁垒

　　据有关资料，截至2009年9月12日，我国原料药获得欧洲EDQM颁发的COS证书206个；截至今年1月12日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量达到674个。

　　获得欧洲EDQM或美国FDA的相关认证与审计，意味着企业产品拥有了通往国际市场的“通行证”，对以外向型为主的我国原料药来说至关重要。“十二五”期间，申请EDQM认证或FDA审计的企业、品种将越来越多。

　　此外，2010年版中国药典已于10月1日颁布实施，新版药典接近日本和欧洲的标准，仅次于美国药典。世界各国的药典与标准等越来越严是大趋势，这是对原料药企业的第一考验。

　　海外生产成重要方式

　　规避贸易壁垒、技术壁垒的最好方式之一，是在主要的海外市场所在国生产、销售。国家正从政策、资金、信息等多方面鼓励并支持中国企业“走出去”。

　　实现海外生产有两种方式：一种是海外投资建新厂，以生产海外市场急需的原料药产品为主，这对企业的品牌、管理、技术等要求较高；第二种是跨国兼并现有的海外企业，借助国外先进的技术、生产设备以及固有市场等，在尽快的时间内投产达效。这要求国内药企具备较高的资金、文化与管理优势。在走出去办厂方面，我国的家电业已走出了成功的路子，原料药企业同样具备成本、生产、规模、管理、品牌等优势，“十二五”将迈出第一步。

　　碳排放成重要生产评价指标

　　如果说污水排放标准、COD排放总量是“十一五”制约我国原料药发展的主要指标的话，碳排放标准将替而代之成为“十二五”的主要评价指标。近几年原料药生产的污水排放等标准多次提高，该标准属于末端控制性指标，企业通过源头治理、减少排放、化学与物理处理等方式在末端排放前不难达标，除增加成本较多外，并没有对其生产伤筋动骨；而碳排放指标贯穿于原料药生产的全过程，属于全过程控制性指标，达标难度几倍于环保排放。原料药企业在产品立项及研发、工艺研究与改进等环节，就应提早谋划，避免被动。

　　高标准是市场准入、加快企业淘汰的市场化手段，是先进企业的机遇。随着由生产粗放型的医药中间体向精细型的高端产品转变，以及向下游产业链延伸、绿色医药技术的广泛采用，低碳模式在原料药行业将率先得到推广。

　　新兴市场渐成重要出口目的地

　　欧洲、北美洲、亚洲是我国原料药的传统出口市场，三大市场的比重占我国出口原料药市场的90%左右，其中，美国、印度、德国、日本和荷兰是我国原料药前五大出口目的国。从近几年发展趋势看，未来这些传统国家的原料药需求基本保持稳定，而印度、俄罗斯、巴西以及东欧等新兴市场则保持较大的增速。这是由于在以政府资助性医疗体系为主的成熟市场中，药品价格的增长极大地受到药品购买者的遏制，而在新兴市场中快速增长的市场需求将其完全抵消。

　　从今年一季度原料药出口的分布情况可看出大概。一季度我国西药原料药出口45.71亿美元，同比增长31.69%，印度成为我国最大的原料药出口国，出口6.39亿美元，同比增长34.15%。与欧美不同，印度等新兴国家最在乎产品价格，我国原料药的最大优势就是价格。以青霉素为例，随着我国青霉素下游产品的相继开发，今年一季度对西班牙、印尼、德国、日本的出口增幅分别达217%、63%、528%、361%。

　　据专家研究，预计未来5年内全球医药市场将增长3000亿美元，2014年达到1.1万亿美元，年复合增长率为5%～8%，其中新兴市场将呈现出远高于成熟市场的净增长：预计到2014年，成熟市场将增长3%～6%，新兴市场的增长将达到14%～17%；到2014年，新兴市场将总计增长1200亿～1400亿美元，基本与成熟市场持平。这对我国原料药来说，显然是极大的诱惑。