1399全球医药12月23日讯　事件：2011年12月17日，恒瑞医药收到美国食品药品管理局（FDA）通知，公司生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，从而成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业。

 

　　点评：恒瑞医药早在2008年上半年已向美国FDA提交了品种的认证申请，但由于FDA人手有限，同时又发生美国本土的一些卫生事件导致检查官员临时取消行程，直到2010年6月28日接受了美国FDA官员对伊立替康冻干粉针注射剂的现场检查，并根据要求对存在的问题进行了整改和反馈，最终拿到认证通知。

 

　　恒瑞医药伊立替康生产线获得美国FDA认证，意味着伊立替康冻干粉针注射剂是国内首家以注射剂的剂型获得美国FDA的认证，拿到美国市场的通行证。

 

　　海外制剂出口迈出坚实的第一步。伊立替康在美国市场的专利权为辉瑞公司所有，2007年辉瑞伊立替康创下9.7亿美元销售额，但药物专利于2008年2月到期，此后受仿制药冲击，伊立替康的收入规模大幅下降，但全球伊立替康的需求额应在10亿美元级别。对于海外市场开拓，我们预计恒瑞医药短期内会尝试委托美国代理商销售，长期内会计划让10-20个品种通过FDA认证，建成完备的产品线来开拓海外市场，参与全球竞争。

 

　　我们认为，FDA认证可以帮助伊立替康在国内市场招标中确保优势地位，国内招标价格将有上升空间。2010年伊立替康实现含税销售收入2.7亿元，是二线品种中较大的一支。

 

　　今年恒瑞医药在创新业务和制剂出口两个领域均收获希望，一类新药艾瑞西布进入市场，伊立替康拿到美国市场准入证，展望明后两年，我们预计恒瑞医药在“创新+全球化”战略下将逐步进入丰收期。我们预计恒瑞医药2011-2013年每股收益分别为0.81元、1.00元、1.21元，维持对其“买入”的投资评级。