近期，国家食品药品监督管理局经研究提出一次性前列腺治疗套件等产品分类界定初步意见。为使分类更加科学合理，现公开征求意见。

　　拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品：
　　一次性前列腺治疗套件；便携式臭氧治疗仪；软性高压氧舱；肿瘤探测仪；与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备；陡脉冲治疗仪；一次性光纤刀；乳房活检与组织切除采集系统；壳聚糖口腔溃疡膜；甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附分离系统；可吸收神经再生管。

　　拟作为Ⅱ类管理的医疗器械产品：
　　黄疸计；手术定位球；牙科用可视光聚合治疗仪；足底压力步态分析仪；血管成像仪；压力抗栓带；视网膜敏度测试仪；样品采集和运输系统；生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒；疼痛舒缓仪；疼痛缓解器；宫颈扩张棒；平头冲洗针；透射比浊仪；内窥镜用保样袋；胰岛素分装器；超声内窥镜专用水囊；食道动力检查仪；宫颈样本采集器；唐氏综合征筛查分析软件；听力分析系统；荧光分析仪；体外受精显微操作管；肛肠清洁润滑霜；远红外按摩理疗床；康复床；电子牙胶尖剪；种植体密封胶；咳痰器；NO气体流量控制仪；射频溶脂仪；组合刺激仪；多种气体分析模块；双频指数分析模块；亚疾病测评仪；男性性功能检测仪。

　　拟作为Ⅰ类管理的医疗器械产品：
　　低温热塑板外固定夹板；裤形造口绷带；聚酯隔离条；一次性听诊器听头套；支气管内活瓣装载器系统；婴儿光疗防护眼罩；一次性使用新生儿手脚印采集盒；一次性皮肤消毒棉棒（含消毒液）；真空固定袋；精子采样管；瓣叶开合测试器；手指操作用手术器械。

　　拟不作为医疗器械进行管理的产品：
　　输血输液透析加温仪；血糖仪/胰岛素泵数据读取器；多参数皮肤测试仪；医疗文本/影像信息格式转化软件；自动化核酸纯化系统；核酸快速提取仪；滑动式悬挂系统；步态训练系统；试剂管理系统；医用蒸汽清洗机；排泄物收集器；酸性氧化电位水生成器；鼻腔粘膜抗菌剂；气溶胶吸附器；医用配药器械；放置手术器械用防滑布；厌氧培养系统；自动喷液净手器；臭氧水疗仪；肝纤维化无创诊断系统终端；牙科材料聚合光灯；辅助康复用滑动悬挂系统；样品处理液。

　　请将意见于2007年11月20日前通过传真或邮寄方式反馈医疗器械司。
　　传真：(010)68315665地址：北京市北礼士路甲38号100810