创新机制 提高效能 强化基础

来源：1399全球医药商务网  发布日期：2016-11-02  发布者：xiaxian  共阅551次  字体：大 中 小

1月11日，2012年全国医疗器械监督管理工作会议在成都召开。国家食品药品监督管理局（SFDA）党组成员、副局长边振甲到会并作了《立足监管为民，深入改革创新，努力开创医疗器械监管新局面》的重要讲话，充分肯定了2011年医疗器械监管工作取得的成绩和经验，深刻分析了当前医疗器械监管工作面临的形势和任务,对做好2012年医疗器械监管工作提出了明确的要求。SFDA医疗器械监管司司长王宝亭在会上作了《科学监管、开拓创新，全面提升医疗器械监管工作水平》的工作报告，全面总结了2011年医疗器械监管工作，并明确部署了2012年的主要任务和工作要求。并从完善监管政策、医疗器械注册管理、标准体系建设、生产经营监管、不良事件监测和检测机构管理等6个方面，总结了医疗器械监督管理取得的重要进展。对此，边振甲给予了肯定，认为去年各级医疗器械监管部门始终坚持监管为民，不断夯实监管基础，持续强化监管能力，取得了显著成绩。主要体现在践行科学监管理念、创新监管机制上有新进展；强化日常监管、提高监管效能有新成效；推进依法监管、强化监管基础有新提高等3个层面。

边振甲指出，医疗器械监管工作正站在新的历史起点上。“‘十二五’期间，随着建设创新型国家、构建和谐社会、建设社会主义新农村、医疗保险制度改革等战略决策的深入推进，医疗器械产业必将迎来前所未有的发展机遇，医疗器械监管工作也必将面临新的机遇和挑战。”

首先，《国家药品安全规划（2011～2015年）》（下称《规划》）的实施，对医疗器械监管工作提出了新要求。边振甲指出，《规划》已经国务院常务会议讨论通过，即将发布，“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务进一步明确。《规划》对医疗器械标准提高、检测机构建设、企业生产质量体系监管、不良事件监测等工作全部量化到具体数值，对人才队伍建设、法规理论研究和信息化建设也都提出了新的要求。

其次，公众用械安全意识的不断提高，对医疗器械监管工作提出了新要求。对于民众所关心的问题，SFDA将深入研究政策性问题，加强对各地工作的监督和指导。

此外，医疗器械监管事业的发展，对医疗器械监管工作也提出了新要求。“十二五”期间，国家将继续对食品药品监管基础设施建设加大投入力度。

与此同时，医疗器械产业的快速发展也对医疗器械监管工作提出了新要求。医疗器械产业作为国家“十二五”规划中的重点支持项目，得到了相关部委和各级政府的高度重视和大力支持。在新医改的大背景下，各专项规划的出台，将进一步促进医疗器械产业持续向好发展。企业技术升级、并购重组在为产业发展带来新动力的同时，也对医疗器械监管工作带来了新的挑战，对监管工作提出了更高要求。

虽然随着经济社会的发展，新的医疗器械特别是药械组合产品不断涌现，医疗器械监管的广度不断扩大，监管的难度不断增加，监管问题的不确定性不断加剧，但边振甲表示，只要紧紧把握机遇，正视问题，大胆创新，及时采取有效措施予以解决，医疗器械监管水平一定会得到全面提升。

2012年是我国医药经济发展进程中十分重要的一年，深化医改、加强食品药品监管的任务都很重。边振甲指出，各级监管部门要以实施《规划》为契机，全面贯彻2012年国家食品药品监督管理工作会议精神，从全局和战略的高度，认清形势，准确把握，大力践行科学监管理念，创新监管体制机制，提高监管的系统性和有效性，妥善应对各种风险和挑战，全面推动医疗器械监管工作再上新台阶。

对于做好2012年医疗器械监管工作，边振甲提出了加大监管力度，保障用械安全；深化监管机制改革，创新监管模式；狠抓工作落实，确保工作实效；加强调研学习，提高监管能力；加强党风廉政建设，树立清正廉洁的系统形象等5项要求，并寄望监管工作者以更大的决心，团结奋斗，改革创新，全面提升医疗器械监管能力和水平，努力开创医疗器械监督管理工作新局面。 

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