加强战略研究、完善政策法规、创新监管模式、健全监管机制、规范医疗器械生产经营行为　“2012年全国医疗器械监管工作任务繁重，责任重大。我们要以实施‘十二五’规划为契机，深入践行科学监管理念，按照SFDA的总体部署，精心组织，周密安排，扎实工作，全面提升医疗器械监督管理工作水平，切实维护公众用械安全有效。”SFDA医疗器械监管司司长王宝亭在全国医疗器械监管工作会议上表示。

会上，王宝亭总结了2011年医疗器械监管工作情况，并部署了2012年医疗器械重点监管工作：重点做好继续推进医疗器械监管法规体系建设；抓好医疗器械标准体系建设和标准制修订工作；不断提高医疗器械注册管理水平；大力加强医疗器械生产经营日常监管；继续深入开展医疗器械不良事件监测工作；加强对医疗器械检测机构的监督管理；进一步提高党风廉政建设水平和预防腐败能力等。　　

2011：医械监管成效显著　　

王宝亭指出，2011年，医疗器械监管各项工作任务全面完成，未发生重大医疗器械质量事故，为公众用械安全有效提供了有力的保障。

一是根据医疗器械监管需求，进一步完善了医疗器械监管政策；二是推进审评审批机制改革，探索行政审批和技术审评权限划分；三是加大了标准制修订工作力度，完善了医疗器械标准体系和产品分类；四是推动《医疗器械生产质量管理规范》实施，强化医疗器械生产经营监管；五是加强行政推动，推进医疗器械不良事件监测工作；六是强化监督管理，促进医疗器械检测机构建设。

去年，医疗器械监管司配合国务院法制部门，积极推进了《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步推进《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械比对试验管理规定（试行）》等配套规章和规范性文件的制修订工作。

与此同时，去年SFDA组织开展了246项医疗器械产品标准的制修订工作，审查发布了国家标准6项，行业标准96项。据了解，截至2011年11月底，国内现行有效医疗器械标准已达1051项，其中国家标准187项，行业标准864项。

相关资料显示，截至2011年11月底，全国共有医疗器械生产企业15638家，其中一类5034家，二类8132家，三类2472家；全国持有《医疗器械经营企业许可证》企业共有173657家。而从2011年1月1日至11月30日，全国共批准医疗器械产品注册证16495件，其中一类医疗器械首次注册3055件、重新注册1928件；二类医疗器械首次注册3004件、重新注册3178件；三类医疗器械注册1452件；进口器械注册3773件；港澳台器械注册105件。　　

2012：进一步提升监管水平　　

在谈到医疗器械监管工作中存在的问题和挑战时，王宝亭指出：“一是医疗器械审评审批机制改革有待进一步深化，审评审批效率和质量需进一步提高。二是医疗器械实施生产质量管理规范工作任务艰巨，除无菌和植入医疗器械已开始实施生产质量管理规范外，其他医疗器械生产企业如何实施生产质量管理规范还需深入研究。三是医疗器械不良事件监测和再评价工作有待进一步加强。四是医疗器械监管信息化建设进展缓慢，难以适应监管工作需要。五是监管的能力和作风与工作要求还有差距，亟待提高与改进。”

王宝亭表示，2012年是全面实施《国家药品安全规划（2011～2015年）》的关键之年。医疗器械监管工作将以提升医疗器械监管能力为核心，立足监管为民，加强战略研究，完善政策法规，创新监管模式，健全监管机制，规范医疗器械生产经营行为，全面提高医疗器械监管工作水平，切实保障公众用械安全有效。

一是继续推进医疗器械监管法规体系建设。积极配合有关部门做好《医疗器械监督管理条例》的修订工作。进一步修改完善相关配套规章和规范性文件，努力提高政策法规的科学性和可操作性。

二是抓好医疗器械标准体系建设和标准制修订工作。继续开展国内外医疗器械标准现状对比分析，继续做好2012年度医疗器械标准制修订工作；进一步推进重点标准实施准备工作，积极开展IEC60601-1标准差异比对研究和相关标准制修订调研工作；研究确定YY 0505标准的实施方案和实施进度。

三是不断提高医疗器械注册管理水平。继续深入研究医疗器械注册管理机制中存在的薄弱环节，按照规范程序、提高效率的原则，进一步明晰事权。通过机制创新，不断提高审评审批工作的质量和效率。继续推进医疗器械注册产品技术审查指导原则编制工作，按照编写一批、发布一批、培训一批的原则，完成年度编写和培训任务。积极研究体外诊断试剂分包装注册管理要求，规范体外诊断试剂分包装注册管理。

四是大力加强医疗器械生产经营日常监管。继续推动《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（下称《规范》）在无菌和植入性医疗器械生产企业的实施，研究提出《规范》全面实施方案。研究制定医疗器械生产企业质量管理体系监督检查工作程序。加强医疗器械经营企业日常监管工作的指导，开展监管工作交流，协调各地医疗器械经营监管工作，进一步完善准入制度。

五是继续深入开展医疗器械不良事件监测工作。在2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议的基础上，SFDA将组织开展医疗器械不良事件监测工作“回头看”行动，通过检查、抽查等方式，全面推进全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神的落实。发布2011年医疗器械不良事件监测年度报告。选择高风险医疗器械品种开展重点监测。遴选部分医疗器械品种开展再评价工作，研究、启动医疗器械淘汰、退出机制。

六是加强对医疗器械检测机构的监督管理。继续做好医疗器械检测机构资格认可工作，进一步规范和完善工作程序。加强对现场评审工作的监督管理，建立和完善资格认可评审员专家库。继续组织开展医疗器械检测机构比对试验工作，不断提高检测能力与水平。组织开展医疗器械检测机构资格认可的监督评审工作，针对实验室质量体系运行两年以上，并且未实施现场评审的，或者有投诉案件的医疗器械检验机构，组织开展现场监督评审工作。

七是进一步提高党风廉政建设水平和预防腐败能力。将围绕医疗器械审评审批、监督检查等重点环节，紧盯廉政风险点，进一步完善防控制度，筑牢预防和监控两道防线，保证党风廉政建设方面不出问题。