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  • 药监局将监测中标价偏低的药品品种
    来源:1399全球医药网  发布日期:2016-11-02  发布者:  共阅983次  字体:
      1399全球医药12月26日讯 
      
      在全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监督管理局(SFDA)局长邵明立指出,基本药物质量安全事关医药卫生体制改革大局,必须始终高度重视,必须始终抓紧抓好。要突出监管重点,加快推进电子监管,提升不良反应监测能力和水平,确保基本药物质量。
     
      基本药物安全事关医改大局,事关人民群众最基本的用药安全。记者了解到,确保基本药物质量安全也是2012年SFDA不容有失的一项重要工作。
     
      根据规划,2012年,SFDA将继续开展国家基本药物全品种覆盖抽检,将高风险品种纳入国家评价性抽验计划,及时依法查处不合格产品,并曝光。结合监管过程中发现的问题,明确监管重点品种,以药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡为重点,打击违法违规行为。建立基本药物监督抽验信息系统。
     
      在监管过程中,高风险品种将成为监管的重点。在继续实施基本药物全品种覆盖抽验的同时,SFDA将专门对中标价格异常偏低的品种严密监测其产品质量,把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点,严查弄虚作假行为;选择高风险品种药品纳入国家评价抽验计划,进一步优化抽验模式。建立药品检验、不良反应监测、生产现场监督检查和标准提高的联动机制。加大对配送企业的检查力度。
     
      与此同时,作为完善基本药物安全监管的重要手段之一,电子监管的阶段性目标将在2012年完成。根据医改的要求,2012年2月底前,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。而到2013年2月底前,除了307种基本药物之外,各省增补的基本药物品种也将全部纳入电子监管范围。
     
      为提高对基本药物品种的监管能力和水平,SFDA还将提升不良反应监测能力和水平。通过落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,加强基层监测机构建设,重点提高风险信号分析评价能力,充分发挥其风险预警作用。
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