1399全球医药11月29日讯　

　　每年10月是世界乳腺癌宣传警示月。现在，乳腺癌已成为危害女性健康最主要的恶性肿瘤。在我国城市妇女中，大约每30人中就有1人罹患乳腺癌。近年来，我国女性乳腺癌发病率正以每年3%～4%的增长率急剧增加，成为我国上升幅度最快的恶性肿瘤之一。

 

　　同时，针对乳腺癌治疗的药物和技术都处于飞速发展阶段，GE、罗氏、凯杰等很多跨国企业都十分关注乳腺癌领域。

 

　　据美国医药咨询公司Frost & Sullivan公布的数据显示，预计到2012年，世界抗乳腺癌药物的市场总销售额将达到60亿美元，而10年前（2002年）仅为27亿美元。乳腺癌药物市场平均年增长率高达20%以上。

 

　　目前，随着国家支持的“两癌”筛查的启动，原有诊断技术已经无法满足新的要求。医生需要通过高质量的病理检测来及时、正确地判定肿瘤的状态和类型，根据患者的个体情况量身定制最有效的治疗方案。

 

　　记者近日从“高质量HER2检测对于乳腺癌个体化治疗的重要意义”的会议上了解到，为了抢占乳腺癌市场，一直专注于乳腺癌研究的罗氏，通过联合诊断和制药部门推出新的治疗手段。罗氏制药已经拥有乳腺癌生物靶向治疗药物赫赛汀，为了提高治疗效果，罗氏诊断提供了用于确认患者是否受益于赫赛汀的配套HER2检测。

 

 

　　据业内人士介绍，在所有乳腺癌患者中，每10人中就有2～3人是HER2阳性患者。HER2又称人表皮生长因子受体-2，是重要的乳腺癌预后判断因子。与其他乳腺癌患者相比，HER2阳性乳腺癌患者的肿瘤细胞有编码HER2的基因扩增，导致细胞表面HER2蛋白过度表达，刺激癌细胞疯狂增殖，HER2阳性的肿瘤恶性程度更高，进展更快，更容易复发和转移，患者无病生存期明显缩短，且预后不佳，是“最凶险的乳腺癌”。

 

　　北京协和医院乳腺外科主任孙强教授指出：“如果只接受常规综合治疗，HER2阳性乳腺癌患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。如果能及早确定HER2的状态，采用针对性治疗，HER2阳性患者的生存机会可接近HER2阴性患者。”

 

　　目前，医学界已达成共识，对HER2阳性乳腺癌患者使用生物靶向药物治疗，可大幅提高患者生存率，并改善生活质量，精确的HER2检测对于乳腺癌靶向治疗患者的筛选起着决定性作用。但是，目前我国传统的诊断手段却无法解决这一问题。

 

　　据记者了解，在欧美国家，乳腺癌患者一旦确诊后都会做HER2检测，筛查出可接受生物靶向药物治疗的HER2阳性患者，此举大大提高了患者的生存期与生活质量。一旦检测出HER2阳性状态，患者就需采取规范化、个体化的治疗，避免被漏诊或误诊，并选择最合适的治疗药物和疾病管理方案，提高治愈率，降低不必要的医疗成本。

 

　　但在国内，临床上HER2检测最常见的方法是荧光原位杂交技术（FISH）。目前这是可靠的检测方法之一。但是，FISH技术存在不能长期保存结果、操作难度大、时间长并且必须由病理医生在暗视野下观察组织细胞形态等缺点，从而导致其在质量保证和推广上都具有很大难度。

 

 

　　“HER2检测结果的准确性对于确定患者是否适合HER2靶向治疗至关重要。然而在临床上，有很多因没有进行HER2检测而错过治疗机会或因检测结果不准确而未得到最恰当治疗的情况。”北京协和医院副院长陈杰教授介绍道。

 

　　业内人士指出：解决这一问题的方法是实现病理检测的全自动化，最大程度地减少人工操作，从而为患者提供更精确、快速的HER2检测。

 

　　作为十分关注乳腺癌领域的罗氏，旗下制药部门拥有专门用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的靶向药物——赫赛汀。

 

　　罗氏诊断针对制药部门的需求，设计了BenchMark系列全自动免疫组化检测平台，以此来检测HER2患者，该平台使用银染原位杂交检测基因扩增技术，不用手工操作，用常规显微镜就能读片，敏感性更高。

 

　　据记者了解，该诊断技术可以实现当天阅片当天报告检测结果，减少了患者的等待时间，这意味着HER2阳性患者可以更快地接受赫赛汀治疗。同时，HER2SISH检测能够实现组织标本存档，必要时医生可以重新调出样本来验证检测结果，也便于与其他医生对疑难病例进行会诊，从而制定最佳的治疗方案，为患者提供安全有效的治疗。

 

　　作为罗氏的客户之一，陈杰教授认为：“全自动免疫组化检测及分子检测平台减少了80%的手工操作时间，可大大缩短检测周期，减少患者的等待时间。更重要的是，全自动免疫组化检测平台大幅提高了检测结果的一致性与准确度，使患者得到及时、有效的治疗，减少因不当治疗带来的治疗延误和资源浪费。”

 

　　这一在诊断和制药方面的个性化医疗方案已经得到很多医院青睐，北京协和医院、广州医学院附属第二医院、中山大学附属第一医院、广东省人民医院等多家大型医院都配备了BenchMark系列全自动免疫组化检测平台。